La guía que nos hubiera gustado tener cuando arrancamos Espagiria Laboratorios. Resolución 2214, BPM cosmética, SOPs, trazabilidad, fórmulas, registros sanitarios. Sin paja, sin consultor.
La Resolución 2214 de 2008 (con modificaciones 2017) define los requisitos sanitarios para fabricación de productos cosméticos en Colombia. En 2025 INVIMA endureció auditorías presenciales. Esto es lo que un laboratorio cosmético DEBE tener documentado.
Organigrama actualizado con responsables firmados. Director Técnico con tarjeta profesional vigente. Responsable de calidad y de producción con descripciones de cargo.
Evidencia EOS: Módulo RRHH con organigrama digital y vínculo a documentos.
SOPs (Procedimientos Operativos Estándar) por cada proceso crítico: limpieza, sanitización, preparación de fórmulas, llenado, etiquetado, almacenamiento, despacho, manejo de desviaciones, capacitación de personal.
Cada SOP debe tener: número, versión, fecha de revisión, frecuencia de revisión, autor, aprobador, vigencia.
Evidencia EOS: Módulo Dirección Técnica → SOPs con frecuencia configurable y alertas de revisión vencida.
De materia prima → producto terminado → cliente. Backward (¿qué MPs fueron al lote X?) y forward (¿qué clientes recibieron lote X?). En auditoría te piden esto en menos de 5 minutos.
Evidencia EOS: Trazabilidad nativa con FEFO. Reporte exportable de cualquier lote.
Especificaciones documentadas por cada MP. Certificados de Análisis (CoA) de proveedor por cada lote. Análisis propio si aplica. Cuarentena hasta liberación.
Para producto terminado: análisis fisicoquímico y microbiológico por lote. Estabilidad acelerada o real.
Evidencia EOS: Módulo Calidad con especificaciones, CoA con auto-validación, cuarentena de lotes, estudios T0–T12.
Balanzas, pH-metros, termómetros, viscosímetros. Calibración con frecuencia documentada. Certificados de calibración trazables a entes acreditados.
Evidencia EOS: Calibraciones con alertas de vencimiento + adjuntos PDF.
Cada producto debe tener fórmula maestra firmada por Dirección Técnica. Cuando cambias un ingrediente, debe quedar evidencia del cambio: qué, por qué, quién aprobó, fecha de vigencia, lotes afectados.
Evidencia EOS: Versionado nativo con snapshot de cada cambio. Restauración 1 click.
Workflow de NC: detección → investigación → causa raíz → acción correctiva → acción preventiva → verificación de eficacia. Documentado, trazable.
Evidencia EOS: Módulo Calidad con flujo CAPA completo.
Score de proveedores. Vigencia de aprobación. Re-evaluación periódica. Documentos cargados (RUT, certificados, INVIMA del proveedor si aplica).
Evidencia EOS: Auditoría a proveedores con score y vencimientos.
Cada producto cosmético debe tener Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente. Renovación cada 7 años (o 10 según tipo). Modificaciones requieren actualización.
Evidencia EOS: Registros INVIMA con alertas a 90, 60, 30 días + workflow de renovación con responsable y documentos.
Cada miembro del equipo de planta debe tener capacitación documentada en BPM. Frecuencia anual mínima. Evaluación con score.
Evidencia EOS: Módulo RRHH con plan de capacitaciones y trazabilidad.
Demo de 30 min con foco en cumplimiento INVIMA.
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